西町クリニック（那覇市の小児科・内科）

沖縄臨床検査センター 検査誤報告のお詫び

令和3年3月12日

（株）沖縄臨床検査センター
代表取締役社長　真栄田 篤彦
検査担当役員　名嘉 正光

検査誤報告のお詫び

　令和3年3月5日の当社におけるＰＣＲ検査で、検査結果に誤りが見つかり、3月7日までの再検査をして、それが間違いであったとの報告を受け、直ちに3月7日午後1時過ぎに保健所への訂正の届けを電話、並びにメールで返送しました。原因究明もせずに、混乱の中、至急間違った報告をしました。しかし3月８日に再度、過ちの原因分析と訂正報告を保健所に提出するように担当技師長に指示しました。患者様や保健所の担当の皆様方にも、多大なご迷惑をおかけしました。重ねて深謝致します。

　以下に当社で精査、原因分析と再発防止対策につきまして保健所への訂正報告を致します。今後とも、御指導、ご鞭撻のほどお願い申し上げます。

検査誤報告の経緯

【経緯説明】

1. 令和3年3月5日（金）受付の検査で、「陽性」と判定した検体Bについて、結果報告を保留にすべきところ、保留操作をせず「陽性」と報告していた。通常検査結果が「陽性」の場合は、必ず再検査をする運用であった。しかし、当日は、再検査を実施する一方、結果送信が先に行われてしまった。再検査は「陰性」であった。
2. 初検値と再検値の乖離があったため、翌日3月6日（土）午後に再々検査した。
3. 翌々日の3月7日に判定の結果、再々検査値は「陰性」と確定した。他方、「陽性」検体の存在を調査するため、3月7日に3月5日同時アッセイした全検体18件をすべて再測定することとした。
4. 測定結果、初検値「陽性」検体は「陰性」、他方、すでに「陰性」報告とした那覇市保健所検体(A様）の検体Aを「陽性」と確定した。
5. 調査の結果、那覇市保健所検体(A様）が「陽性」となったため、指導医に相談し、判断をあおぐこととした。
6. 作業工程の調査結果、前処理実施時の作業工程で、8連チューブが逆転した可能性があるが、どの時点で逆になったかの詳細は不明である。
7. ８連チューブの先頭がA様「陽性」、最後の8番目が「陰性」となった。
8. 指導医から、那覇市保健所から依頼のあった（A様）は「陰性」と報告していたが、実は「陽性」であることを那覇市保健所に説明していただいた。
9. 指導医より、3月8日(月曜日)午前8時45分に再度事実関係を調査し、報告するよう指示があり、調査した結果、上記の結論に至った。

【原因分析結果】

前処理時の試薬分注及びスピンダウン時にプレートに戻す際に逆になったと思われるが、詳細は不明である。PCR測定機器の検体設定位置を確認したところ、8連チューブの先頭と最後の8番目が逆になっていることが判明した。

【再発防止策】

1. 再検査時の結果報告は必ず「検査保留」する運用を徹底する。
2. ワークシート（再検査中の検体は丸印し陽性検体№欄にIDを記載する）を報告担当者に手渡しする。
3. 再検査の結果、不一致や乖離が見られないことを確認してから最終報告とする。
4. 検査システムへの結果送信時に再検査中の検体は送信できないようにする。
5. ８連チューブは原則使用中止し、プレートを使用する運用とする。